Sostanze tossiche per la riproduzione nei luoghi di lavoro: cosa cambia con il D.Lgs. 135/2024

Un rischio sottovalutato

Tra i rischi chimici presenti negli ambienti di lavoro, quello legato alle sostanze tossiche per la riproduzione è stato a lungo considerato secondario rispetto al rischio cancerogeno. Eppure, le conseguenze dell'esposizione a queste sostanze possono essere altrettanto gravi: danni alla fertilità maschile e femminile, effetti sullo sviluppo del feto, alterazioni che possono manifestarsi anche nella generazione successiva.

L'Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA) ha identificato oltre 150 sostanze con proprietà tossiche per la riproduzione, molte delle quali ampiamente utilizzate in settori industriali comuni: dalla produzione di batterie alla lavorazione delle materie plastiche, dalle vernici all'elettronica. Sostanze che, fino a poco tempo fa, erano soggette a obblighi meno stringenti rispetto agli agenti cancerogeni e mutageni.

Dall'11 ottobre 2024, con l'entrata in vigore del D.Lgs. 135/2024, questo scenario è radicalmente cambiato. L'Italia ha recepito la Direttiva UE 2022/431, che equipara le sostanze tossiche per la riproduzione agli agenti cancerogeni e mutageni, estendendo ad esse tutti gli obblighi previsti dal Titolo IX, Capo II del D.Lgs. 81/2008. Non si tratta di una novità in arrivo, ma di una normativa già operativa che richiede un adeguamento immediato da parte delle aziende.

Cosa sono le sostanze tossiche per la riproduzione

Definizione e meccanismi d'azione

Secondo il Regolamento CLP (CE n. 1272/2008), le sostanze tossiche per la riproduzione sono quelle che possono avere effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti, nonché sullo sviluppo della progenie. A differenza degli agenti cancerogeni, che agiscono sul DNA cellulare provocando mutazioni che possono evolvere in tumori, le sostanze reprotossiche interferiscono con i meccanismi della riproduzione attraverso diversi percorsi: alterazione della produzione ormonale, danneggiamento delle cellule germinali, interferenza con lo sviluppo embrionale e fetale.

Gli effetti possono riguardare la fertilità (riduzione della capacità di concepire, alterazioni del ciclo mestruale, riduzione della qualità dello sperma) oppure lo sviluppo (malformazioni congenite, ritardi nella crescita, alterazioni funzionali che possono manifestarsi anche dopo la nascita). Alcune sostanze presentano entrambi i tipi di effetti.

Sistema di classificazione

Il Regolamento CLP prevede due categorie principali per le sostanze tossiche per la riproduzione, alle quali corrispondono diverse indicazioni di pericolo:

La Categoria 1A comprende sostanze per le quali la tossicità riproduttiva nell'uomo è accertata, sulla base di evidenze derivanti da studi epidemiologici o clinici. La Categoria 1B include sostanze per le quali si presume una tossicità riproduttiva nell'uomo, principalmente sulla base di studi condotti su animali.

A entrambe le categorie è associata l'indicazione di pericolo H360 "Può nuocere alla fertilità o al feto", con diverse varianti che specificano il tipo di effetto: H360F (può nuocere alla fertilità), H360D (può nuocere al feto), H360FD (può nuocere sia alla fertilità sia al feto), H360Fd e H360Df (effetto accertato su un endpoint e sospettato sull'altro).

È importante precisare che la Categoria 2 (indicazione H361 "Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto") non rientra negli obblighi del Titolo IX Capo II del D.Lgs. 81/2008: la nuova normativa si applica esclusivamente alle sostanze classificate in Categoria 1A e 1B.

Il pittogramma associato è il GHS08, che raffigura una silhouette umana con un simbolo di pericolo sul torace, lo stesso utilizzato per cancerogeni, mutageni e sostanze con tossicità specifica per organi bersaglio.

La distinzione tra sostanze con soglia e senza soglia

Una delle novità introdotte dalla Direttiva 2022/431, e recepite dal D.Lgs. 135/2024, riguarda la distinzione tra due tipologie di sostanze tossiche per la riproduzione. Le sostanze prive di soglia sono quelle per le quali non esiste un livello di esposizione sicuro per la salute dei lavoratori: anche esposizioni molto basse possono comportare un rischio. Le sostanze con valore soglia sono invece quelle per le quali è stato identificato un livello di esposizione al di sotto del quale non vi sono rischi per la salute.

Questa distinzione ha implicazioni pratiche importanti nella gestione del rischio: per le sostanze prive di soglia, l'obiettivo deve essere la riduzione dell'esposizione al più basso livello tecnicamente possibile, mentre per le sostanze con soglia è possibile fare riferimento ai valori limite di esposizione professionale.

Esempi di sostanze e settori coinvolti

Le principali sostanze con classificazione H360

Piombo e composti inorganici del piombo rappresentano forse l'esempio più noto e storicamente rilevante di sostanze tossiche per la riproduzione. Classificato come Repr. 1A con indicazione H360FD, il piombo può nuocere sia alla fertilità sia allo sviluppo del feto. I settori maggiormente interessati includono la produzione di batterie e accumulatori, le fonderie, il recupero e riciclaggio di metalli, alcune attività di verniciatura e la produzione di munizioni. Il D.Lgs. 135/2024 ha introdotto nuovi valori limite di esposizione professionale per il piombo, più restrittivi rispetto ai precedenti.

Il bisfenolo A (BPA) è classificato come Repr. 1B (H360) ed è stato inoltre identificato come interferente endocrino, una proprietà che ne amplifica la pericolosità. Utilizzato nella produzione di plastiche in policarbonato e resine epossidiche, il BPA si trova nei rivestimenti interni delle lattine per alimenti, in alcuni dispositivi medicali e nella carta termica degli scontrini. È inserito nella Candidate List ECHA come sostanza estremamente preoccupante (SVHC) e dal dicembre 2024 è vietato nei materiali a contatto con gli alimenti.

Gli ftalati, in particolare DEHP, DBP, BBP e DIBP, sono classificati come Repr. 1B (H360) e sono anch'essi interferenti endocrini. Utilizzati come plastificanti per rendere flessibile il PVC, si trovano in rivestimenti, pavimentazioni, cavi elettrici, alcuni dispositivi medicali e prodotti per l'infanzia (con specifiche restrizioni). Sono già soggetti ad autorizzazione ai sensi del Regolamento REACH.

Alcuni glicol eteri, come il 2-metossietanolo e il 2-etossietanolo, sono classificati Repr. 1B (H360) e trovano impiego come solventi in vernici, inchiostri, prodotti per la pulizia industriale e sgrassanti.

Il D.Lgs. 135/2024 ha inoltre introdotto nuovi o aggiornati valori limite di esposizione professionale per altre sostanze, tra cui composti del nichel e acrilonitrile.

Settori produttivi maggiormente interessati

L'equiparazione delle sostanze reprotossiche agli agenti cancerogeni e mutageni comporta nuovi obblighi per numerosi settori produttivi. L'industria delle batterie e accumulatori è particolarmente coinvolta per l'utilizzo di piombo e suoi composti. La lavorazione dei metalli, incluse fonderie e attività di recupero, presenta esposizioni a piombo e altri metalli pesanti. La produzione di materie plastiche utilizza ftalati come plastificanti e bisfenoli come monomeri. L'industria delle vernici e rivestimenti impiega glicol eteri e altri solventi classificati H360. Il settore dell'elettronica e della componentistica utilizza saldature contenenti piombo e plastiche con ftalati. L'industria cosmetica e della detergenza può impiegare alcuni glicol eteri e conservanti classificati come reprotossici. Il settore sanitario, infine, è interessato per l'utilizzo di dispositivi medicali contenenti ftalati e per l'esposizione a farmaci pericolosi (chemioterapici).

Il quadro normativo: D.Lgs. 135/2024

Il percorso normativo europeo e italiano

La Direttiva UE 2022/431 del Parlamento Europeo e del Consiglio, pubblicata il 9 marzo 2022, ha modificato la precedente Direttiva 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti dall'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni. La principale innovazione consiste nell'estensione del campo di applicazione alle sostanze tossiche per la riproduzione, sulla base della considerazione che queste sostanze possono avere effetti altrettanto gravi e irreversibili sulla salute.

Il termine per il recepimento negli Stati membri era fissato al 5 aprile 2024. L'Italia ha completato il processo con qualche mese di ritardo: il D.Lgs. 4 settembre 2024, n. 135 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 226 del 26 settembre 2024 ed è entrato in vigore il 11 ottobre 2024.

L'equiparazione alle sostanze CMR

Il principio cardine della nuova normativa è l'equiparazione delle sostanze tossiche per la riproduzione di Categoria 1A e 1B agli agenti cancerogeni e mutageni delle medesime categorie. Questa scelta, già adottata dal Regolamento REACH che tratta le sostanze CMR (Cancerogene, Mutagene, tossiche per la Riproduzione) come categoria unitaria, comporta l'applicazione alle sostanze reprotossiche di tutti gli obblighi già previsti dal Titolo IX, Capo II del D.Lgs. 81/2008.

Il D.Lgs. 135/2024 modifica numerosi articoli del Testo Unico, inserendo sistematicamente il riferimento alle "sostanze tossiche per la riproduzione" accanto a quello agli agenti cancerogeni e mutageni. Vengono inoltre introdotte modifiche agli allegati: è stato creato il nuovo Allegato XLIII-bis contenente i valori limite biologici obbligatori e le procedure di sorveglianza sanitaria; sono stati aggiornati l'Allegato XXXVIII (valori limite di esposizione professionale) e l'Allegato XLIII (valori limite per agenti cancerogeni e mutageni).

Gli obblighi per il datore di lavoro

Gli obblighi che derivano dalla nuova normativa ricalcano quelli già previsti per gli agenti cancerogeni e mutageni. La valutazione del rischio deve essere specifica per le sostanze tossiche per la riproduzione presenti, deve considerare tutte le possibili vie di esposizione (inalatoria, cutanea, ingestione) e deve essere aggiornata con periodicità almeno triennale o ogni volta che si verifichino modifiche significative nel processo produttivo.

Il principio di sostituzione impone al datore di lavoro di verificare se sia tecnicamente possibile sostituire la sostanza reprotossica con una non pericolosa o meno pericolosa. Se la sostituzione non è possibile, deve essere documentata la motivazione e devono essere adottate misure per ridurre l'esposizione al più basso livello tecnicamente raggiungibile.

Il registro degli esposti deve essere istituito per tutti i lavoratori esposti a sostanze tossiche per la riproduzione. Il registro, nominativo, deve riportare l'attività svolta, l'agente utilizzato, il valore e la durata dell'esposizione. Deve essere trasmesso all'INAIL e conservato per almeno quarant'anni dalla cessazione dell'esposizione.

La sorveglianza sanitaria deve essere attivata per tutti i lavoratori esposti, con visite mediche preventive e periodiche. Il D.Lgs. 135/2024 prevede una cadenza almeno quinquennale per le visite periodiche, fatta salva diversa indicazione del medico competente.

La formazione specifica deve essere garantita a tutti i lavoratori esposti, con contenuti che includano i rischi per la salute, le precauzioni da adottare, l'uso corretto dei DPI e l'importanza della sorveglianza sanitaria. La formazione deve essere ripetuta con periodicità almeno quinquennale.

Responsabilità e sanzioni

La valutazione del rischio da esposizione a sostanze tossiche per la riproduzione costituisce un obbligo non delegabile del datore di lavoro, al pari di quanto previsto per cancerogeni e mutageni. Le sanzioni per la mancata valutazione o per una valutazione inadeguata sono di natura penale: arresto da tre a sei mesi o ammenda.

La mancata istituzione del registro degli esposti, l'omessa sorveglianza sanitaria o la carente formazione dei lavoratori espongono il datore di lavoro a ulteriori sanzioni. In caso di malattie professionali riconducibili all'esposizione, si configurano inoltre responsabilità civili per risarcimento danni. Nei casi più gravi, può essere chiamata in causa la responsabilità amministrativa dell'ente ai sensi del D.Lgs. 231/2001.

Tutela delle lavoratrici in età fertile e gestanti

Una protezione rafforzata

Le sostanze tossiche per la riproduzione presentano una peculiarità che le distingue da altri agenti chimici pericolosi: i loro effetti possono manifestarsi non solo sul lavoratore esposto, ma anche sulla sua capacità di procreare e sulla salute della progenie. Questo aspetto assume particolare rilevanza per le lavoratrici, poiché l'esposizione durante le prime settimane di gravidanza, quando spesso la donna non è ancora consapevole del proprio stato, può avere conseguenze sullo sviluppo embrionale.

Per questo motivo, la tutela non può limitarsi alle lavoratrici in stato di gravidanza accertato, ma deve estendersi a tutte le lavoratrici in età fertile potenzialmente esposte a sostanze classificate H360D o H360FD.

Il quadro normativo specifico

Il D.Lgs. 151/2001 (Testo Unico sulla maternità e paternità) prevede specifiche tutele per le lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di allattamento. Gli Allegati A e B del decreto elencano i lavori vietati, tra i quali figurano quelli che espongono ad agenti chimici classificati come tossici per la riproduzione.

Il datore di lavoro è tenuto a valutare i rischi per la sicurezza e la salute delle lavoratrici in gravidanza e, ove siano presenti rischi, deve adottare le misure necessarie affinché l'esposizione sia evitata, modificando temporaneamente le condizioni o l'orario di lavoro. Se ciò non è possibile, la lavoratrice deve essere spostata ad altre mansioni. L'informazione specifica sui rischi per la gravidanza deve essere fornita a tutte le lavoratrici in età fertile, non solo a quelle che abbiano comunicato il proprio stato di gravidanza.

Come si valuta il rischio

Identificazione delle sostanze presenti

Il primo passo della valutazione consiste nell'individuare tutte le sostanze tossiche per la riproduzione presenti in azienda. Lo strumento principale è l'analisi delle Schede Dati di Sicurezza (SDS) di tutte le sostanze e miscele utilizzate, verificando la presenza delle indicazioni di pericolo H360 e delle relative varianti nella Sezione 2. È importante controllare anche la Sezione 3, che riporta la composizione, poiché una miscela potrebbe contenere componenti classificati H360 in concentrazione inferiore alla soglia di classificazione della miscela stessa.

Oltre alle sostanze intenzionalmente utilizzate, occorre considerare quelle che possono generarsi nel corso dei processi produttivi: alcune lavorazioni ad alta temperatura, operazioni di saldatura o processi chimici possono liberare sostanze reprotossiche non presenti come materie prime.

La consultazione della Candidate List ECHA permette di verificare se le sostanze utilizzate siano state identificate come SVHC (sostanze estremamente preoccupanti), condizione che comporta obblighi aggiuntivi.

Valutazione dell'esposizione

Una volta identificate le sostanze, occorre valutare chi è esposto, con quale frequenza, per quanto tempo e attraverso quali vie. I lavoratori vengono raggruppati in gruppi omogenei di esposizione (SEG), ovvero gruppi che svolgono mansioni analoghe e sono esposti in modo simile.

Per le sostanze reprotossiche, particolare attenzione deve essere posta alla via di esposizione cutanea, spesso sottovalutata ma rilevante per molte di queste sostanze (ftalati, glicol eteri, alcuni solventi). La valutazione deve considerare anche le condizioni operative: temperatura, ventilazione, utilizzo di sistemi chiusi o aperti, presenza di aspirazioni localizzate.

Stima del livello di rischio

La stima del rischio può essere condotta con approcci di diversa complessità. I metodi qualitativi e semi-quantitativi, come quelli basati su matrici di rischio o algoritmi (NIOSH, COSHH Essentials), permettono una prima valutazione sulla base di informazioni documentali: pericolosità della sostanza, quantità utilizzate, modalità operative, misure di prevenzione in atto.

Per una valutazione più accurata, si ricorre a misurazioni ambientali mediante campionamento dell'aria nei luoghi di lavoro e successiva analisi di laboratorio. I risultati vengono confrontati con i valori limite di esposizione professionale (VLEP) riportati negli Allegati XXXVIII e XLIII del D.Lgs. 81/2008.

Per alcune sostanze, il nuovo Allegato XLIII-bis prevede anche valori limite biologici e procedure di monitoraggio biologico, che permettono di valutare l'esposizione effettiva del lavoratore attraverso la determinazione della sostanza o dei suoi metaboliti in matrici biologiche.

Documentazione e registri

La valutazione del rischio deve essere formalizzata in un documento specifico, parte integrante del DVR aziendale. Il documento deve riportare le sostanze identificate, i gruppi di lavoratori esposti, i risultati delle misurazioni effettuate, le misure di prevenzione e protezione adottate e il programma di miglioramento.

Per i lavoratori per i quali la valutazione ha evidenziato un'esposizione, deve essere istituito il registro degli esposti, da trasmettere all'INAIL e da conservare per quarant'anni dalla cessazione dell'esposizione.

Le misure di prevenzione e protezione

Eliminazione o sostituzione

La normativa prevede una gerarchia di interventi che pone al primo posto l'eliminazione della sostanza reprotossica dal ciclo produttivo o, se ciò non è possibile, la sua sostituzione con una sostanza non pericolosa o meno pericolosa. Il datore di lavoro deve documentare la valutazione di sostituibilità, illustrando le ragioni tecniche o economiche che eventualmente impediscono la sostituzione.

Nel caso degli ftalati, ad esempio, esistono plastificanti alternativi (DINP, DIDP, plastificanti di origine vegetale) che non sono classificati come tossici per la riproduzione e possono sostituire il DEHP in molte applicazioni. La sostituzione del piombo nelle saldature elettroniche è stata resa obbligatoria dalla Direttiva RoHS, dimostrando che alternative tecnicamente valide sono spesso disponibili.

Misure tecniche e organizzative

Quando la sostituzione non è possibile, devono essere adottate misure per ridurre l'esposizione. I sistemi chiusi, che isolano completamente il processo dall'ambiente di lavoro, rappresentano la soluzione più efficace. Dove non applicabili, si ricorre ad aspirazioni localizzate che captano gli inquinanti alla fonte, prima che si disperdano nell'ambiente. La ventilazione generale garantisce un adeguato ricambio d'aria.

Le misure organizzative comprendono la segregazione delle lavorazioni a rischio in aree dedicate ad accesso controllato, la riduzione del numero di lavoratori esposti al minimo necessario, la riduzione dei quantitativi di sostanze pericolose presenti, la definizione di procedure operative che minimizzino il contatto con le sostanze.

Dispositivi di protezione individuale

I DPI rappresentano l'ultima linea di difesa, da utilizzare quando le misure tecniche e organizzative non sono sufficienti. Per le sostanze reprotossiche, particolare importanza rivestono i dispositivi di protezione cutanea: guanti resistenti alle sostanze chimiche, selezionati in base alla specifica sostanza manipolata, e indumenti protettivi. La protezione delle vie respiratorie (maschere filtranti, semi-maschere o maschere integrali con filtri appropriati) è necessaria quando l'esposizione inalatoria non può essere altrimenti controllata.

Formazione e informazione

I lavoratori esposti devono ricevere una formazione specifica sui rischi connessi all'esposizione a sostanze tossiche per la riproduzione, sulle precauzioni da adottare, sull'uso corretto dei DPI, sulle misure igieniche e sull'importanza della sorveglianza sanitaria. La formazione deve essere ripetuta almeno ogni cinque anni e ogni volta che si verifichino cambiamenti significativi.

Le lavoratrici in età fertile devono essere specificamente informate sui rischi per la gravidanza e sulla necessità di comunicare tempestivamente il proprio stato al datore di lavoro o al medico competente.

Oltre la compliance: i vantaggi strategici

Tutela della salute e responsabilità sociale

Il beneficio primario di una corretta gestione del rischio da sostanze reprotossiche è la protezione della salute dei lavoratori e, indirettamente, delle loro famiglie. Prevenire danni alla capacità riproduttiva o allo sviluppo dei figli dei lavoratori rappresenta un obiettivo che va ben oltre la mera conformità normativa, configurandosi come espressione concreta della responsabilità sociale d'impresa.

Impatto economico

Una gestione proattiva del rischio comporta vantaggi economici significativi. La riduzione delle malattie professionali si traduce in minor assenteismo e maggiore produttività. I meccanismi di oscillazione del premio INAIL premiano le aziende con migliori performance in materia di salute e sicurezza. La prevenzione del contenzioso evita costi legali e risarcimenti che, nel caso di danni alla salute riproduttiva, possono raggiungere importi molto elevati.

Reputazione e criteri ESG

L'attenzione alla salute riproduttiva dei lavoratori si inserisce pienamente nella dimensione Sociale (S) dei criteri ESG. Investitori istituzionali, fondi etici e partner commerciali valutano sempre più le performance delle aziende in materia di salute e sicurezza sul lavoro. La conformità agli standard più avanzati rappresenta un elemento distintivo e un vantaggio competitivo.

La corretta gestione del rischio da sostanze reprotossiche contribuisce al raggiungimento degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile dell'Agenda 2030, in particolare dell'SDG 3 (Salute e benessere) e dell'SDG 8 (Lavoro dignitoso e crescita economica), il cui target 8.8 prevede specificamente la protezione dei diritti del lavoro e la promozione di ambienti di lavoro sicuri.

Fonti e approfondimenti

Normativa nazionale

• D.Lgs. 4 settembre 2024, n. 135 - Attuazione della direttiva (UE) 2022/431 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro Gazzetta Ufficiale n. 226 del 26 settembre 2024
• D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 - Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro, Titolo IX Capo II Normattiva
• D.Lgs. 26 marzo 2001, n. 151 - Testo Unico delle disposizioni legislative in materia di tutela e sostegno della maternità e della paternità Normattiva

Normativa europea

• Direttiva (UE) 2022/431 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2022 EUR-Lex
• Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) - Classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele EUR-Lex
• Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) - Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche EUR-Lex

Fonti istituzionali

• ECHA - Ftalati Hot Topics - Phthalates
• ECHA - Candidate List (Elenco delle sostanze estremamente preoccupanti) Candidate List
• INAIL - Agenti cancerogeni e mutageni Rischi da agenti chimici

Risorse tecniche

• PuntoSicuro - Approfondimenti sulla Direttiva 2022/431 e il D.Lgs. 135/2024 www.puntosicuro.it

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